Background
L'insufficienza cardiaca (HF) è un problema rilevante di salute pubblica che interessa più di 64 milioni di persone nel mondo. Dapagliflozin è un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i) che, nello studio DAPA‑HF, ha ridotto il rischio di eventi (ospedalizzazione per HF e morte) nei pazienti affetti da HF a frazione di eiezione ridotta (HFrEF), con o senza diabete di tipo 2. A seguito di queste evidenze le più recenti linee guida ne raccomandano l’utilizzo (IA) nei pazienti con HFrEF. Ad oggi mancano dati su caratteristiche cliniche, profili di trattamento, e outcome riferiti dai pazienti (PRO) che iniziano dapagliflozin per HFrEF in pratica clinica. Il programma EVOLUTION-HF mira a rispondere a queste domande raccogliendo dati real-world in 13 Paesi Europei, tra cui l’Italia.
L'obiettivo primario è descrivere i pazienti che iniziano il trattamento con dapagliflozin per HFrEF e stimare la frequenza e le principali cause di sospensione del trattamento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della qualità di vita correlata alla salute (HR-QoL) attraverso il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), l’aderenza del paziente alle prescrizioni di trattamenti farmacologici per HF (Medication Adherence Report Scale – 5 item), la performance al 6-Minutes Walking Test.
Metodi
Lo studio ha un disegno osservazionale prospettico e descrittivo. I pazienti arruolati devono avere un’età ≥18 anni ed aver iniziato dapagliflozin secondo l’indicazione HFrEF da 15-45 giorni. I pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 o precedentemente trattati con qualsiasi SGLT2i sono esclusi dallo studio. Il follow-up ha una durata di 1 anno. La dimensione campionaria è stimata in 250 pazienti da arruolare in 11 centri.
Risultati
Lo studio, attualmente in corso, genererà evidenze sull’uso e la tollerabilità di dapagliflozin, nonché sui pattern di altre terapie farmacologiche per HF e diabete. Saranno anche disponibili dati relativi a variazioni del KCCQ nel tempo, aderenza ai farmaci per HF in pratica clinica, e distanza percorsa nel 6-Minutes Walking Test. Analisi multivariate valuteranno l'associazione tra le caratteristiche dei pazienti e l'interruzione al trattamento, l’aderenza e la HR-QoL. Le analisi ad interim saranno disponibili nei primi mesi del 2023.
Conclusioni
Lo studio EVOLUTION-HF Italy supporterà la pratica clinica mediante la generazione di nuove evidenze sull’uso di Dapagliflozin in contesti real-world.